Simvastatina
Fórmula:
Afat® 10
Fórmula: Cada comprimido recubierto contiene: Simvastatina: 10 mg
Excipientes c.s.
Afat® 20
Fórmula: Cada comprimido recubierto contiene: Simvastatina: 20 mg
Excipientes c.s.
Afat® 40
Fórmula: Cada comprimido recubierto contiene: Simvastatina: 40 mg
Excipientes c.s.
Propiedades farmacológicas:
La acción terapéutica de Afar consiste en reducir los niveles elevados de Colesterol total y de Colesterol LDL, mediante la específica de la reductasa de una enzima denominada abreviadamente "HMG-CoA" cuyo nombre quimico es 3-hidroxi-3- metilglutaril coenzima A.
Concomitantemente, al no generarse Colesterol total se producirá un descenso de los niveles plasmáticos del LDL y VLDL, incrementándose el nivel del HDL, lo que nos conduce a una disminución del factor de riesgo resultante de la relación LDL/HDL y Colesterol total/HDL.
Indicaciones:
El tratamiento con Afat se comenzará cuando una dieta adecuada no haya sido efectiva, siendo necesario igualmente que la dieta se continúe.
- Hipercolesterolemia prirnaria y dislipidemia (hiperlipoproteinemia tipos Ila y 11b), causadas por elevadas concentraciones de LDL-colesterol en pacientes con riesgo de enfermedad coronaria.
- Hipercolesterolemia asociada a hipertrigliceridemia con niveles elevados de LDLcolesterol.
- Hipercolesterolemia familiar homocigótica para reducir el colesterol total y LDLcolesterol. asoclada en el tratamiento a otros hipolipemiantes.
- Hiperlipoproteinemia tipo III, en pacientes que no responden adecuadamente a la dieta. - Hiperlipoproteinemia tipo IV, en pacientes con elevados niveles de triglicéridos.
- Profilaxis de cardiopatías coronarias.
En pacientes con enfermedad coronaria e hipercolesterolemia reduce el riesgo de:
- mortalidad en pacientes sin síntomas de enfermedades cardiovasculares.
- infarto al miocardio.
- en procedimientos de revascularización miocárdica.
- ataques isquémicos transitorios
- accidentes vasculares encefálicos
Posología:
El medicamento puede ser administrado tanto en ayunas como con las comidas. Adolescentes y adultos:
Dosis inicial: 10 mg en una (única dosis por la noche, ajustándose la dosis cada intervalos de 4 semanas.
Dosis habitual de mantenimiento: entre 5 y 80 mg.
En el caso de pacientes que requieran una gran reducción de LDL-colesterol (más del 45%) 40 mg en una (única dosis por la noche. ajustándose la dosis cada intervalos de 4 semanas.
En pacientes que reciben medicación inmunosupresora se recomienda comenzar con 5 mg por día, sin exceder de 10 mg diarios.
En pacientes con insuficiencia renal severa se recomienda comenzar la terapia con 5 mg por día realizando monitoreo.
En pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica la dosis recomendada es de 40 mg diarios en la noche u 80 mg diarios divididos en 3 dosis: 20 mg, 20 mg y 40 mg en la noche asociada a otros tratamientos hipolipemiantes.
Reacciones adversas:
Las más frecuentes son: constipación, diarrea, cardialgia, dolor de estómago o de cabeza, náuseas. rash cutáneo y mareos.
Raramente puede ocurrir impotencia e insomnio.
Muy raramente puede ocurrir: mialgia, miocitis o rabdomiolisis (fiebre, endurecimiento muscular, cansancio o debilidad muscular). La rabdomiolisis puede provocar fella renal potenciada en pacientes tratados con inmunosupresores, fibrozil, eritromicina o niacina, pudiendo ocurrir en semanas o meses de iniciado el tratamiento.
Precauciones:
Embarazo: Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa no están recomendados para ser utilizados durante el embarazo o si se planea estarlo. No han sido realizados estudios adecuados en humanos.
Lactancia: Tampoco se recomienda su uso en el periodo de lactancia debido al riesgo potencial de efectos adversos en el lactante.
Pediatria: No ha sido demostrada la eficacia y seguridad de su empleo.
Geriatria: En los estudios realizados hasta la fecha en pacientes mayores de 65 años no se han demostrado problemas específicos debidos a la edad que limiten su uso.
Contraindicaciones:
No debe ser utilizado salvo en circunstancias especiales en:
- pacierrtes que presentan historia de enfermedad hepática ya que puede aumentarse.
- caso de hipersensibilidad a los inhibidores de la HMG-CoA reductasa o a cualquier otro componentes de la formulation.
Debe de considerarse la relación riesgo-beneficio en los casos de:
- alcoholismo activo o en remisión.
- historia de enfermedad hepática, puede ocurrir la elevación de las enzimas hepáticas.
- transplante de órganos con terapia inmunosupresora, ya que aumenta el riesgo de rabdomiolisis y falla renal.
- condiciones serias como: hipotensión; infección aguda severa; desórdenes severos metabólicos, endócrinos o electroliticos; traumatismos o cirugias mayores aumentan el riesgo de que ocurra una falla renal grave si se produce rabdomiolisis.
Interacciones medicamentosas:
- Anticoagulantes, derivados cumarinicos: debe ser controlado el tiempo de protrombina antes y durante el tratamiento pues pueden aumentar el sangrado o el tiempo de protrombina.
- Gemfibrozil y otros fibratos, niacina. ciclosporina: no debe excederse la dosis de 10 mg diarios de Simvastatina.
- Digoxina: el empleo de Simvastatina aumenta su concentración en suero.
- Jugo de uva y derivados: su ingesta aumenta el riesgo de miopatias.
- Irrhibidores de la HIV proteasa
- Nefazodona
- Verapamilo
Advertencia:
Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.
En caso de intoxicación recurrir al C.I.A.T. Tel.:1722.
Conservación:
Conservar entre 15° y 25°C.
Presentaciones:
Afat® 10, Afat 20, Afat 40: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos recubiertos.
